연구문서 보관신청서 작성시 안내문

1. 연구문서보관신청서 와 자료관리기록지 문서를 작성하여 주시고, ‘예’와 같이 한 줄에 한 권씩 기재     하시어, 정확한 고유의 제목을 적어 주셔야 하며, 실제 바인더 제목과 일치해야 합니다.

예)

번호	인계/인수일자	내역 및 수량				인계자 (서명)	인수자 (서명)
		CRF	동의서	투약관련	기타
1					ISF 1
2					Source docu
3					...

2. 바인더에는 각 각 해당 연구과제번호(IRB번호 아님), 보관신청서에 기재된 번호를 바인더 옆면에

라벨링 해주셔야 합니다.

3. 보관신청자 등은, 실제 인수/인계 해주시는 분 성함을 작성, 연락드릴 담당자(의뢰사) 정보를 정확히     기재하시고 추가로 이메일 주소, 핸드폰번호도 함께 기재해 주시기 바랍니다.

4. 장기문서 보관을 원하실 경우 식약처 품목허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목허가일부터 3년간,     그 외의 자료는 IRB 결과보고승인일부터 3년간 무료이며, 15년까지 보관 가능합니다.(연구문서보관     신청서에 보관기간 정확히 작성), 무료보관(3년)이상 보관 요청 시에는 시험책임자 혹은 연구의뢰자     가 과제 당 30만원/년 (VAT 10% 별도)의 보관료를 납부하셔야 합니다. 박스수량은 제한이 없으나.

문서 이관 전 선입금은 불가하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

5. 박스의 크기는 41 X 33 X 31.5cm(바인더 5~6권들어감)로 임상시험센터에서 제공합니다.

보관된 문서는 15년이 경과하면 별도의 요청이 없을 경우 자동 폐기 됩니다.

6. 서류를 모두 작성 하셨다면 임상시험센터행정실 문서보관 담당자에게 먼저 이메일(53050@snuh.org)     로 서류 검토를 받고 이메일이나 유선으로 연락을 드리면 책임교수님 결재 후 서류를 제출하시는 것이     가장 편하십니다.(임상시험센터 행정실  02-2072-1675)

7. 서류 접수를 받으면, 문서보관 신청자에게 연락을 하여 인수/인계 날짜를 정합니다. 인수/인계 시에     는 반드시 신청자 본인이 직접 오셔서 문서보관신청서에 서명을 해주셔야 합니다.

* 혹시나 오류가 있을 시에는 재 결재 등의 번거로움이 있습니다.