공지사항

제    목 [식품의약품안전처] 18년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고 기한 도래 알림_연구자주도 임상시험 임상연구윤리센터
작성자 장민주 등록일 2018/02/06 조회수 1494
첨부파일

1. [식약처공문]18년도 임상시험실시상황 보고 기한도래 알림.pdf  파일

2. [붙임1] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서.xlsm  파일

3. [붙임2] 18년도_의료기기_임상시험_실시상황_보고서_작성_방법.hwp  파일

의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 임상시험계획을 승인받은 자는

매년 2월말까지 '임상시험 실시상황 보고서'를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다.

 

연구자분들께서 진행하시는 의료기기 임상시험

식약처의 승인을 받은 연구자 주도 임상시험(IIT)총괄 시험책임자에 해당하는 경우,

첨부된 문서를 참조하시어 2월 28일(수)까지 식약처에 실시상황 보고를 완료하여 주시기 바랍니다.

 

 

ㅗㅗㅗ

1. 보고대상 임상시험

: '17.12.31까지 식약처장으로부터 승인받은 의료기기 임상시험

   (단, '16.12.31까지 종료보고된 임상시험 또는 식약처장의 승인을 받지 않은 의료기기 임상시험은 제외)

 

다음의 경우, 보고대상에 포함

˚ '17.1.1~'17.12.31 기간동안 실시한 의료기기 임상시험

˚ 해당 기간 중 피험자가 등록되지 않아 실제 임상시험이 진행되지 못했거나, 임상시험이 종료되어 종료보고한 건도 실시상황 보고대상에 포함됨

 

2. 보고기한

: '18.2.28(제출기한 엄수)

 

3. 제출 방법

: 첨부된 파일 중 [붙임1] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 후, 식약처에 메일(mdbank@korea.kr) 제출

 

※ 제출 시, 자동 생성된 파일 제목[임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)]으로 제출

 

4. 작성 방법

: 첨부 파일 '[붙임2] 18년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법' 참고

 

5. 식약처 담당자

: 의료기기정책과 방수영(043-719-3764), 김아름(043-719-3765)

 

관련 문의 사항은 식약처 담당자 또는 임상연구윤리센터 QA실(내선3509)로 연락하여 주시기 바랍니다.

 

(참고) 의약품 임상시험의 실시상황보고 방법은 추후 식약처 공지 시 전달드릴 예정입니다.

 

 

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