공지사항

제    목 HRPP SOP 주요 개정 사항 안내(ver.4.3)(시행일: 2024.07.01) 임상연구윤리센터
작성자 박정언 등록일 2024/07/03 조회수 210
첨부파일

1. HRPP SOP(ver.4.3) 변경사항 요약(공지).pdf  파일

2. HRPP SOP 변경대비표(ver.4.2-4.3)(공지).pdf  파일

서울대학교의과대학/서울대학교병원 HRPP SOP(Ver.4.3) 가 일부 개정되었습니다.

자세한 개정사항은 첨부된 파일을 확인하여 주시기 바랍니다. 


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- 시행일: 2024년 7월 1일


- 주요 개정 사항: 비상계획 SOP 신설, 본원 SAE 보고 기준 변화, SOP 간 불일치 사항 수정 등


SOP 변경 전(ver.4.2) 변경 후(ver.4.3)
보고 기한 6개월에 1회 이상 취합 보고

① 사망, 생명을 위협: 인지일로부터 7일 이내
(상세한 정보를 모두 보고하지 않은 경우,

 15일 이내 상세한 정보 포함하여 보고)
② 그 외: 6개월에 1회 이상 취합 보고 가능
(연구 승인 후 6개월 단위로 취합 보고)

보고 서식 [서식29] 안전성 관련 정보 보고서
[서식30] 안전성 관련 정보 보고서(이상반응보고리스트)
 [서식29] SAE 보고서(본원-사망, 생명을 위협)
② [서식30] 안전성 관련 정보 보고서
    [서식29-1] SAE 목록(본원-사망, 생명을 위협 외)


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HRPP SOP(ver.4.3) 전문은 기관 내 연구자에 한하여 임상연구윤리센터 홈페이지(http://hrpp.snuh.org/)에서 확인하실 수 있습니다.

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