공지사항

제    목 [식품의약품안전처] 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 안내 임상연구윤리센터
작성자 장민주 등록일 2018/04/24 조회수 474
첨부파일

1. 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시 행정예고 알림.pdf  파일

2. 의약품_임상시험_등_계획_승인에_관한_규정_일부개정고시안.hwp  파일

3. 검토의견서 양식.hwp  파일

「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」일부 개정고시(안)이 행정예고 되었으며, 의견수렴 기간 중이오니 참고하시기 바랍니다.

  

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1. 개정이유

판매 중인 의약품을 사용하여 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우에 해당하는 연구자 임상시험의 범위를 구체적으로 규정하여 연구자 임상시험을 활성화하고자 함

 

2. 주요 내용

가. 연구자 임상시험 승인제외 대상 범위 확대(안 제10조의 2)

- 판매 중인 의약품의 허가사항 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법 등을 확인하기 위함

- 판매 중인 의약품의 허가된 용법·용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 의약품의 생체이용률 또는 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험

 

3. 의견제출

개정고시안에 대하여 의견이 있는 경우, 다음 사항을 기재한 의견서를 2018년 5월 14일까지 식품의약품안전처장(참조:임상제도과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출방법: 전자우편, 우편 또는 팩스, 전자 공청회

1) 전자우편(이메일): ctmt@korea.kr

2) 주소: 충청북도 청부시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처

3) 팩스: 043-719-1850

4) 전자 공청회: 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 임상제도과(전화: 034-719-1883) 에 문의하여 주시기 바랍니다.

 

동 일부개정고시(안)은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 입법/행정예고 란)에서 열람이 가능함을 알려드리며, 기타 자세한 내용은 첨부파일을 참조하여 주시기 바랍니다.

 

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