공지사항

제    목 [식품의약품안전처] 임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준(안) 안내 임상연구윤리센터
작성자 장민주 등록일 2018/05/24 조회수 982
첨부파일

1. [붙임1]공문_임상시험 대상자 모집 공고문 의견조회.pdf  파일

2. [붙임2]검토의견서(양식).hwp  파일

3. [붙임3]임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준(안).hwp  파일

식품의약품안전처에서 약사법 개정(법률 제14926, 개정 '17.10.24., 시행 '18.10.25.)에 따른 임상시험 대상자 모집 공고문 작성기준() 마련하여, 의견수렴 기간중이오니 참고하시기 바랍니다.

 

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1. 주요내용

가. 임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준(안)

임상시험 대상자의 합리적인 참여 결정을 위해 필요한 정보를 이해하기 쉽고 정확하게 전달

 ˚ 작성항목

-임상시험의 명칭: 식약처 또는 IRB 승인 받은 제목 전체

-목적: 유효성 확인 등 임상시험을 실시하는 간략한 사유

-임상시험 방법: 군 정보, 무작위 배정 여부, 방문일정, 참여기간, 검사 종류

-대상자 자격과 선정기준: 필수 선정기준(key eligibility criteria)* 등 의뢰자가 정하는 사항

    *성별, 연령, 상세 질환명, 과거 병력, 복용 중인 의약품 종류 등

-의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처: 의뢰자의 법인명, 주소, 연락처 및 실시기관 시험책임자의 성명, 주소, 연락처

-예측가능한 부작용: 시험약 및 대조약에 대한 다 빈도 부작용 및 집중 모니터링이 필요한 부작용을 포함한 심각한 부작용

 

2. 의견제출

대상자 모집 공고문 작성기준안에 대하여 의견이 있는 경우, 붙임2. 검토의견서를 작성하여 '18.6.4(월)까지 식품의약품안전처(임상제도과 팩스 043-719-1850)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

3. 문의

식품의약품안전처 임상제도과 조정은(043-719-1864, ctmt@korea.kr)

 

자세한 내용은 첨부파일을 참조하여 주시기 바랍니다.

 

 

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