· 약국

약국 소개

약국은 1998년 5월 의생명연구원 개소와 함께 개설되었고 2011년 3월 암병원의 개원에 따라 의생명연구원 3층 기존 약국은 임상시험센터 중앙약국으로 명명하고 6명의 관리약사가 비 항암제 연구를 담당하고 있으며, 암병원 4층 종양임상시험센터에 위치하는 종양임상시험센터 약국에서는 6명의 관리약사가 암병원에서 진행되는 항암제 연구를 관리하고 있습니다. 임상시험 약무파트장 1인이 2곳의 약국을 총괄 관리 운영하며 총 12명의 관리약사는 연구자 주도 임상시험을 포함하여 서울대학교 병원에서 진행되는 모든 임상시험의 원활한 진행과 양질의 연구 결과를 얻기 위해 노력하고 있습니다.

1. 임상시험용 의약품 관리약사

서울대학교병원장으로부터 지정받은 관리약사가 임상시험센터 중앙약국과 종양임상시험센터 약국에서 근무하며 임상시험용 의약품 및 기타 연구용 약품의 운용과 관련하여 약제부와 임상시험센터 간의 협조체계를 구축하고 있습니다.

※ 첨부파일
2. 업무 내용
임상시험용 의료품의 관리 업무

서울대학교병원 IRB에서 승인을 받은 모든 의뢰자 위탁연구, 연구자 주도 임상시험 등의 임상시험용 의약품을 관리하는 업무로, 임상시험용 의약품의 포장과 라벨링에 대한 컨설팅으로부터 연구자 및 의뢰자와의 개시모임, 약품의 인수, 재고관리, 대상자별 조제 및 투약, 복약지도, 반납, 점검 및 실태조사 과정에 이르는 모든 업무를 처리하며, 무균조작이 요구되는 항암제 등의 주사제 혼합조제도 ISO 5 수준을 유지하는 BSC 내에서 수행하고 있습니다. 2017년 01월 현재 약 760건의 임상시험을 진행하고 있습니다.

3. 보안 온도 및 습도 기록
1) 실온
  • 근무일 기준 1일 2회 최고, 최저, 현재 온도 기록
  • 매년 온도계에 대한 calibration 실시
  • 온도계 calibration certificate 와 온도기록지 download 가능: Download 관리약사 명단 (연락처, 관리약사 지정일, GCP 교육이수일 등)
2) 냉장고/냉동고
  • 근무일 기준 1일 2회 최고, 최저, 현재 온도 기록
  • back up 온도 기록: 7-day 자동 온도기록 장치를 이용한 실시간 연속 기록
  • 매년 냉장고에 대한 validation 실시 및 certificate 보관
  • 매년 온도계에 대한 calibration 실시
  • 온도계 calibration certificate 와 온도기록지 download 가능 : Download 관리약사 명단 (연락처, 관리약사 지정일, GCP 교육이수일 등)
3) 습도
  • 필요시 기재
4. IP 관리 업무와 모니터링 관련
  • 입고 시기 - 첫 인수 시점은 개시모임 이후에 가능
  • 약품 코드 작성 시기
    • 중앙약국 : 개시모임 이후 2주 이내
    • 종양약국 : 약품 인수 이후 코드 작성
  • Protocol training - 임상시험 계획서에 기반하여 임상시험 요약정보를 작성하고 약국 내부 교육을 실시
  • IP 조제 및 감사 : 정확성을 위해 약사 2인에 의한 교차 확인 후 투여
  • 모니터링 : 센터 모니터링실 예약 후 약국에 유선 또는 이메일로 모니터링 일정 알림
5. 보안
  • 약국 출입구에 전자 버튼식 잠금 장치
  • 임상시험용 의약품 보관 장소는 모두 잠금 장치가 되어있고 승인된 자 이외에 접근 제한
6. 문서 보관
  • 진행중인 연구 관련파일은 약국 내에 보관
  • 연구 종료 후 의뢰자가 요구하는 기간 동안 약국에서 문서보관 가능하고 결과보고서 작성 이후 다른 연구 파일과 함께 문서보관책임자에게 이관
7. 연구용 약품 구매 및 공급 관리

연구자 주도 연구를 위해 필요한 약품의 구매 요청 시 원활한 진행을 위해 지원

※ 연구용 약품 신청 관련 서식
  • 연구에 필요한 약품이 원내에 기입고된 약인 경우: 납품 지시서
  • 연구에 필요한 약품이 원내에 입고되지 않은 약인 경우: 구매 요구서
    • 신청 약품 별로 작성부탁드립니다.
    • 연구에 필요한 약품이 원내 입고된 약인지 여부는 의약정보실(2072-2328)로 문의 부탁드립니다.